Αθήνα — Έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το νέο παιδιατρικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο κατά της μηνιγγίτιδας και τηςπνευμονίας με βακτηριαιμία, καθώς και των λοιμώξεων του μέσου ωτός.
Το νέο εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου και της οξείας μέσης ωτίτιδας (ΟΜΩ) που προκαλούνται από τον στρεπτόκοκκο της πνευμονίας σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών.
Η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος που οφείλεται στον S. pneumoniae συμπεριλαμβάνει τη μηνιγγίτιδα, τη βακτηριαιμία (λοιμώξεις του αίματος) και την πνευμονία με βακτηριαιμία.
Οι λοιμώξεις αυτές αναφέρονται συνολικά ως διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος και λαμβάνουν χώρα όταν το βακτηρίδιο του πνευμονιοκόκκου μολύνει περιοχές του σώματος που φυσιολογικά είναι στείρες. Ο S. pneumoniae μπορεί επίσης να προκαλέσει λιγότερο βαριές, αλλά πολύ πιο συχνές μη διεισδυτικές νόσους του αναπνευστικού συστήματος, όπως μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα και βρογχίτιδα.
Η πνευμονιοκοκκική νόσος αποτελεί παγκόσμιο πρόβλημα υγείας. Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο οι λοιμώξεις από S. pneumoniae σκοτώνουν ένα εκατομμύριο παιδιά κάτω των πέντε ετών παγκοσμίως. Υπάρχουν περισσότεροι από 90 διαφορετικοί πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι, αλλά μόνον 10-15 από αυτούς ευθύνονται για τη συντριπτική πλειοψηφία των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου στα μικρά παιδιά.
Η μέση ωτίτιδα είναι συχνή νόσος παιδικής ηλικίας που μπορεί να οφείλεται σε διάφορους παράγοντες. Είναι επίσης μία από τις πιο συχνές αιτίες συνταγογράφησης αντιβιοτικών στις ανεπτυγμένες χώρες. Η αντίσταση των κυριότερων παθογόνων στα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του S. pneumoniae, αυξάνεται σε πολλές χώρες.
Η υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα συχνά οδηγεί σε χειρουργικές παρεμβάσεις. Η εισαγωγή σωληνίσκων παροχέτευσης μέσω του τυμπανικού υμένα με σκοπό να επιτραπεί ο αερισμός και η παροχέτευση του μέσου ωτός είναι μία από τις πιο συχνές παιδιατρικές χειρουργικές παρεμβάσεις στην Ευρώπη.
Στην Ευρώπη, έως ένα στα τρία περιστατικά σοβαρής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε μικρά παιδιά δεν μπορούσαν έως σήμερα να προληφθούν, καθώς προκαλούνται από ορότυπους που δεν καλύπτονται από το υπάρχον συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Η έγκριση ανοίγει το δρόμο σε ένα νέο εμβόλιο που μπορεί δυνητικά να αποτρέψει νόσηση αλλά και θανάτους παιδιών και να προσφέρει σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία σε όλη την Ευρώπη.
Το εμβόλιο παρέχει την δυνατότητα πρόληψης μεγαλύτερου ποσοστού περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου από ότι το υπάρχον 7δύναμο εμβόλιο, προσφέροντας κάλυψη έναντι τριών επιπλέον πνευμονιοκοκκικών στελεχών (ορότυποι 1, 5, 7F). Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται στο νέο εμβόλιο ευθύνονται για ποσοστό έως 90% των διεισδυτικών πνευμονιοκοκκικών νόσων σε παιδιά κάτω των 5 ετών σε περιοχές της Ευρώπης.
Οι τρεις επιπλέον ορότυποι είναι εξαιρετικά διεισδυτικοί, εμφανίζουν αυξανόμενη επίπτωση και σχετίζονται άμεσα με την εμφάνιση σοβαρής νόσου σε μικρά παιδιά.
Σύμφωνα με τα ελληνικά επιδημιολογικά δεδομένα, οι ορότυποι αυτοί ευθύνονται για το 11-22% των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Το νέο εμβόλιο παρέχει επίσης προστασία έναντι της πνευμονιοκοκκικής οξείας μέσης ωτίτιδας. Ποσοστό έως 70% του συνόλου των κλινικών επεισοδίων της οξείας μέσης ωτίτιδας δύναται να οφείλεται σε βακτήρια - εκ των οποίων ο S. pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenzae (NTHi) είναι τα συχνότερα αίτια βακτηριακής οξείας μέσης ωτίτιδας παγκοσμίως.
Εκτιμάται ότι τα τρία τέταρτα των παιδιών θα εμφανίσουν τουλάχιστον ένα επεισόδιο οξείας μέσης ωτίτιδας (ιογενούς ή βακτηριακής) πριν φθάσουν στην ηλικία των τριών ετών, ενώ περισσότερα από το ένα τρίτο θα έχουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. Πέραν της επιβάρυνσης στα παιδιά και τους γονείς τους που προκύπτει από τη νόσο, δημιουργείται επίσης μεγάλη πίεση στους πόρους υγειονομικής περίθαλψης - οι λοιμώξεις του μέσου ωτός είναι το υπ' αριθμόν ένα αίτιο επίσκεψης παιδιών κάτω των τριών ετών σε ιατρούς και ευθύνονται για μία από τις πιο συχνές παιδιατρικές χειρουργικές παρεμβάσεις στην Ευρώπη.
To Synflorix
Το νέο 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο βασίζεται σε καινοτόμο σχεδιασμό. Περιέχει πολυσακχαρίτες που προέρχονται από 10 διαφορετικά στελέχη πνευμονιοκοκκικών βακτηριδίων, οι περισσότεροι από τους οποίους είναι συζευγμένοι με την πρωτεΐνη D του NTHi. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το εμβόλιο περιλαμβάνει μελέτες στην Ευρώπη, καθώς και στην Αφρική, την Ασία και τη Λατινική Αμερική.
Σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ, η αξιολόγηση της δυνητικής αποτελεσματικότητας έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έγινε βάσει συγκρίσεως της ανοσιακής απάντησης των επτά ορότυπων που είναι κοινοί μεταξύ του εμβολίου της GSK και του υπάρχοντος εγκεκριμένου εμβολίου, καθώς και των επιπλέον ορότυπων 1, 5, 7F.
Είναι σημαντικό το γεγονός ότι το προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του νέου εμβολίου είναι παρεμφερές με αυτό του υπάρχοντος εγκεκριμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενώ η δυνατότητα συγχορήγησής του με τα κύρια παιδιατρικά εμβόλια, έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές. Το συνιστώμενο αρχικό εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις, και μία αναμνηστική δόση.
Το νέο εμβόλιο χρησιμοποιεί σύγχρονη τεχνολογία και τους ίδιους 10 ορότυπους που περιέχονται σε ένα πρωτότυπο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο το οποίο, σε μια ευρωπαϊκή μελέτη, έδειξε ότι μείωσε κατά 33,6% τα περιστατικά οξείας μέσης ωτίτιδας.
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε πολλές χώρες της Ευρώπης (Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Νορβηγία, Σλοβακία, Σουηδία και Ισπανία), καθώς και στη Λατινική Αμερική (Χιλή).
Το εμβόλιο έχει επίσης εγκριθεί στον Καναδά για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών) έναντι των 10 ορότυπων του S. pneumoniae και της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τους ορότυπους αυτούς (η έγκριση δόθηκε στις 11 Δεκεμβρίου 2008) και πιο πρόσφατα στην Αυστραλία (25 Μαρτίου 2009) εγκρίθηκε για την ενεργητική ανοσοποίηση των βρεφών και παιδιών (ηλικίας έξι εβδομάδων έως 2 ετών) έναντι των ορότυπων του S. pneumoniae και της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τους ορότυπους αυτούς, συμπεριλαμβανομένων της διεισδυτικής πνευμονίας και της ΟΜΩ. Εν τω μεταξύ, οι διαδικασίες με σκοπό την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο.
Πηγή: health.in.gr
Πνιγμός στην Εξαπάτηση: Πλημμύρες στη Βαλένθια της Ισπανίας
Πριν από 3 ώρες
